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首個國產新冠特效藥獲批 中和抗體療法對變異株效果如何？
首個國產新冠特效藥獲批 中和抗體療法對變異株效果如何？
首個國產新冠特效藥獲批：對變異株效果如何？還有哪些在研？
騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法在國內獲得應急批準。
12月8日，國家藥監局官網發布消息，應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應證人群為附條件批準。
國家藥監局稱，該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
從行業來看，此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。
騰盛華創是誰？
上述新冠中和抗體聯合療法背后的公司是騰盛華創，這是港股上市公司騰盛博藥（02137。HK）旗下子公司。
2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作，宣布共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化，之后三方成立合資公司騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
今年11月底，公開消息顯示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內附條件批準上市。
騰盛博藥成立于2017年，今年7月在港交所上市，主要業務領域是針對中國及全球重大感染性疾�。ㄈ缫倚透窝�、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾�。ㄈ缰袠猩窠浵到y疾�。╅_發創新療法。
受中和抗體聯合療法利好消息影響，從11月9日至今，騰盛博藥股價節節攀升，已累計上漲超130%。截至12月8日收盤，騰盛博藥報42。8港元/股，漲0。59%，市值308。3億港元。
中和抗體療法對變異株效果如何？
據科技日報11月22日報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。此前，澎湃新聞記者從科技部獲悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨床觀察提示，BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。
該藥獲批后，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在朋友圈寫道：“抗新冠特效藥零的突破！今日長纓在手，何時縛住蒼龍！”
對于當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。
不過，參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦，曾向澎湃新聞記者表示：在全球多中心臨床試驗推進的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主。已經揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。
對于未來上述中和抗體聯合療法的研究方向，張林琦透露，臨床研究包括需要基礎研究和臨床試驗相互協同配合，基礎研究主要從抗體抑制病毒的機理，如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對于不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。未來對于上述聯合療法在預防方面的應用，也會開展相應的工作。
首個國產新冠特效藥獲批 http://www.corridadoaqueduto.com/shehui/656310.html
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